日前，廣東省藥品監督管理局聯合廣東省衛生健康委員會正式發布《廣東省粵港澳大灣區內地九市臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄管理辦法》（下稱《辦法》）。該《辦法》將于今年11月1日起施行，有效期5年。

　　《辦法》的制定是為規范粵港澳大灣區內地九市臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄管理，滿足粵港澳大灣區居民用藥用械需求，保障用藥用械安全，根據《廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品醫療器械管理條例》而制定。

　　在主要內容方面，《辦法》明確了三大機制：一方面建立目錄運行機制，明確急需港澳藥械是指大灣區內地九市指定醫療機構進口使用的、臨床急需且已在港澳上市的藥品，以及港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械。

　　《辦法》明確各部門職責，建立粵港澳三地藥監、衛健部門的協作機制和信息共享機制，并設立預審品種數據庫以收集藥械信息。

　　在具體實施層面，廣東省藥品監督管理局建立粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械預審品種數據庫，用于急需港澳藥械品種信息的收集。藥品、醫療器械上市許可持有人或者其授權的在中國境內的企業法人可以按要求填報擬納入急需港澳藥械評審范圍的品種信息，并上傳相關資料。

　　另一方面，規范目錄遴選和公布機制。藥品醫療器械上市許可持有人或其授權境內企業可提交擬納入評審的品種信息，審評認證中心負責組織審核。遴選范圍包括國家藥監局已發布的臨床急需境外藥械、預審庫中符合要求的罕見病及創新藥械、兒童用藥械等品種，同時排除存在嚴重安全風險或不符合國家法規和倫理要求的產品。

　　此外，《辦法》還提出實行目錄動態調整機制，根據藥品醫療器械在內地的上市情況、港澳批準狀態、臨床急需性和安全性監測結果等，對目錄進行實時調整。特別是，一旦藥械在內地獲批上市、港澳批準文件注銷、不再具有臨床急需性或發現存在嚴重安全風險等情況，將及時調出目錄。廣東省藥品不良反應監測中心負責對相關不良反應事件進行分析評價，為目錄調整提供技術依據。不僅如此，指定醫療機構申請進口使用目錄外品種并獲得批件后，該品種將同步納入目錄。

　　《辦法》的出臺有助于提升藥械遴選效率與目錄管理的規范性，更是完善粵港澳大灣區藥品醫療器械創新監管體系的重要探索，將進一步推動三地監管協作與醫藥資源整合，促進大灣區醫療服務整體提升。

　　（記者 唐亞冰 通訊員 粵藥監）